А. В. Руцкий, АД. Доста., А. П. Маслов, МАПО, Минск, Беларусь

В настоящее время в мире для изготовления как цементируемых, так и бесцементных эндоп­ротезов используются в основном три группы материалов, к которым предъявляются жесткие требования в отношении биологической совместимости и безвредности для организма: металлы, керамика, пластмассы.

Металлы являются теми компонентами эндопротезов, которые обеспечивают необходимую механическую прочность всех элементов конструкции. В области эндопротезирования использу­ются три группы металлических материалов: нержавеющие стали, титан и титановые сплавы, кобальт-хром-молибденовые сплавы. Предъявляемые к ним механические свойства и химичес­кие составы описаны международными нормами ISO 5832 / I-IX частями. Стали, поверхность ко­торых устойчива к действию воды, растворов солей и водных растворов оксидирующих кислот, носят название нержавеющих. Этими свойствами они наделяются за счет пассивирования по­верхности, достигающей прежде всего с помощью хрома (Сг> 12%) и молибдена (до 5%).

Фирмой "Алтимед" используются нержавеющие стали для производства инструмента для имплантации эндопротезов. В начале своей производственной деятельности мы использовали нержавеющие стали производства России и стран СНГ, соответствующих ГОСТ'у 19126-79. Но как показала практика, ни одна из сталей вышеприведенного ГОСТа не обладает необходимыми свойствами. Инструмент очень быстро ломался, коррозировал. Даже известная шведская сталеп­лавильная компания "Advesta Shefeld" на наш запрос ответила, что не может изготовить сталь, удовлетворяющую вышеназванным свойствам. В настоящее время мы используем сталь про­изводства фирмы "Krupp Medizin Technic", Эссен, Германия. Данная сталь позволяет, при соот­ветствующей термо - и химической обработке, достичь высокой прочности и хорошей коррозион­ной стойкости.

Существенно более высокой коррозионной стойкостью обладает титан, как в чистом виде, так и легированный. Эта высокая коррозионная стойкость титана объясняется не следствием образо­вания электрохимического слоя пассивирования, а наличием защитного слоя двуокиси титана Ti02. Именно этот неметаллический слой между протезом и костью обладает необходимой биои­нертностью и вступает в непосредственный контакт с костью.

Мы получаем оксидное покрытие ТiO2 в вакууме методом магнетронного напыления, в отли­чие от других производителей, получающих данную пленку химическим путем. Наше покрытие имеет достаточную толщину, до 7 микрон, чтобы в процессе эксплуатации эндопротеза обеспе­чить достаточную биосовместимость. В эндопротезе тазобедренного сустава Руцкого, выпускае­мого фирмой "Алтимед", основные детали выполнены из титана:

- вертлужный компонент из чистого титана;

- бедренный компонент из легированного титана (сплав TiAlV).

Преимуществом для изготовления эндопротезов из титана и его сплавов является низкий удельный вес и его низкий модуль упругости. Однако механические свойства титана и его спла­вов довольно ограничены. В особенности его характеристика относительного удлинения при раз­рыве оставляет желать лучшего. Устранение данного недостатка достигается за счет горячей объемной штамповки заготовок.

Широкое применение в эндопротезировании получили кобальт-хром-молибденовые сплавы, которые могут использоваться в литом или кованом виде. Особенно высокой прочности заготовок из кобальт-хром-молибденовых сплавов удается достигнуть при изготовлении их методом ковки. В нашем случае из кобальт-хром-молибденового сплава изготавливается головка эндопротеза. Данные заготовки поставляются фирмой "Krupp Medizin Technic", Эссен, Германия под фирмен­ным названием 1эндокаст SLI.

Керамические материалы обладают высокими антифрикционными свойствами. В комби­нации со сверхмолекулярным полиэтиленом алюминий-оксидная керамика AI2O3 показала себя как оптимальный партнер для искусственных суставов. Она характеризуется низким коэффици­ентом трения и малым износом на протяжении многих лет. Оба эти материала обладают исклю­чительно высокой устойчивостью и высокой биоинертностью. Керамика обладает сложной крис­таллической структурой с гексагональной конфигурацией. Она характеризуется высокой мик­ротвердостью и высоким пределом прочности на сжатие, однако весьма чувствительна к напря­жениям при растяжении и ударным нагрузкам.

Изготовление алюминий-оксидной керамики представляет собой сложный технологический процесс, который включает обработку исходного сырья в виде прессования, литья, спекания при температуре 1600-1800°С и последующую шлифовку. Благодаря высокой твердости материала и хорошей способности к полировке поверхности удается добиться высочайших трибологических качеств, которые особенно отчетливо проявляются при использовании пары трения эндопротеза керамика-керамика.

Свойства керамики, ее способность противостоять истиранию в значительной степени зави­сят от чистоты применяемого материала, его мелкозернистости. Особенно высоки прочностные характеристики циркониевой керамики, однако она не получила пока широкого применения.

Фирмой "Алтимед" проведена совместная работа с фирмой "Керам Тек", Германия, по при­менению в эндопротезе пары трения керамики Biolox forte. Применение данной керамики требу­ет особо точного изготовления отдельных элементов эндопротеза. Так например, шейка бедрен­ного компонента должна иметь шероховатость 0,003 мкм и округлость -0,008 мкм. После прове­дения всех необходимых испытаний в Германии на фирме "Керам Тек" мы приступили к серий­ному изготовлению эндопротезов с парой трения керамика-керамика.

Пластмассы находят широкое применение в эндопротезах. Они используются не только для изготовления суставных поверхностей, но и для демпфирования возникающих при ходьбе жес­тких нагрузок, которые могут вызвать перелом элемента эндопротеза. Большое распространение в производстве эндопротезов получил сверхвысокомолекулярный полиэтилен в паре с керамикой или металлическим компонентом эндопротеза. В эндопротезе Руцкого фирмой используется сверхмолекулярный полиэтилен фирмы "Поли Хай Солидур" под названием "Чирулен".

За прошедшие 25 лет ультравысокомолекулярный полиэтилен хорошо зарекомендовал себя прежде всего в области эндопротезирования тазобедренных суставов, однако это совсем не озна­чает, что его использование решает все проблемы. Хотя сн обладает отличными антифрикцион­ными свойствами и хорошей способностью скольжения всухую, нельзя забывать о его изнашива­емости. Для тазобедренного сустава, например, в паре металл-полиэтилен следует учитывать ве­личину износа 0,2 мм/год, а в паре керамика-полиэтилен — 0,1 мм/год. Появляющиеся при из­носе частицы не всегда положительно воспринимаются организмом, они могут вызвать появле­ния гранулем вокруг инородного тела. Первоначально материал обладает хорошими механичес­кими свойствами при его использовании, однако он стареет в среде организма, что приводит к ох­рупчиванию и потере его положительных свойств.

Элементы эндопротезов из полиэтилена, которые используются для клинического примене­ния, подвергают, как правило, лучевой гамма-стерилизации с кобальтовым источником. Необхо­димо учитывать, что с увеличением дозы облучения изменяются механические характеристики полиэтилена: изнашиваемость и твердость увеличиваются. Визуально определяется некоторое пожелтение исходного практически белого материала. Поэтому рекомендуется при стерилиза­ции использовать дозу облучения не превышающую 3,5 Мрад и в любом случае избегать многократных стерилизаций с помощью гамма-облучения. Термической стерилизацией категорически запрещено пользоваться.

Говоря о материалах, применяемых при изготовлении эндопротезов крупных суставов, нель­зя не коснуться методов фиксации протезов: от теоретических предпосылок до технических реа­лизаций.

В мире ежегодно проводятся сотни тысяч эндопротезирований тазобедренных суставов. При­близительно, из разных источников, от 3% до 17% эндопротезов перестают функционировать. Главной причиной этих функциональных отказов эндопротезов является недостаточная первич­ная стабильность протеза в костном ложе. Этой стабильности добиваются двумя способами:

- применением костного цемента;

- бесцементной фиксацией за счет придания эндопротезу соответствующей формы и поверхности.

Введение костного цемента (ПММА — полиметилметакрилат) в ортопедическую хирургию Джоном Чанли вызвало на первых порах чрезмерный рост числа операций эндопротезирования. Однако все увеличивающееся количество случаев асептического расшатывания протезов и эк­стремальный износ материалов обоих скользящих партнеров очень быстро привели к критичес­кой оценке этого метода. Однако было бы неправильно объяснять эти выходы эндопротезов из строя лишь недостаточной прочностью оболочки из костного цемента. Решающее влияние на продолжительность срока службы имплантата оказывает, конечно, качество операции. Форма протеза, как и сама техника цементирования, также существенным образом влияет на успех или неудачу операции.

С помощью операционной техники невозможно улучшить недостаточную биологическую совместимость цемента. Уже при его внесении наступают некрозы кости из-за токсичности моно­мера и высокой полимеризационной теплоты. Дальнейшая реакция на инородные тела приводит к образованию гранулем и разрастанию соединительной ткани. Преимущество имплантации при помощи костного цемента заключается прежде всего в его ранней мобилизации и способности выдерживать нагрузку. Поэтому цементное эндопротезирование чаще всего применяется для па­циентов в пожилом возрасте с уменьшенной биологической активностью кости.

Частые неудачи в протезировании при использовании костного цемента явились причиной тому, что многие ученые в Европе и США занялись решением проблемы биологической интегра­ции протеза без применения костного цемента. Тем самым должно исключиться вредное влия­ние, возникающее из-за термических токсических реакций затвердевшего костного цемента. Ин­теграция протеза с костной тканью без промежуточного включения соединительной ткани опре­деляет успех или неудачу операции. Она определяется, прежде всего, следующими механически­ми и биологическими факторами:

Механические:

- форма протеза;

- формирование поверхности протеза;

- прочность материала;

Биологические:

- биологическая совместимость материала;

- стимуляция врастания кости.

Чем лучшего механического сцепления между костью и протезом удается достичь за счет формирования поверхности, тем надежнее происходит костная интеграция протеза. В последнее время выделились три группы протезов:

1. протезы с нанесенным на поверхность покрытием

2. протезы со структурированной поверхностью

3. протезы с открытой пространственной структурой.

За счет структурирования протеза увеличивается площадь поверхности так. что между кос­тью и протезом устанавливается более прочный контакт. Недостаток этих протезов, хотя они и имеют увеличенную, но плотную поверхность, прежде всего состоит в том, что кость, прирастаю­щая к протезу, лишена возможности кровообращения со стороны протеза. Как следствие, воз­можно появление остеосклероза с повышением хрупкости кости, что при динамической нагрузке ведет к расшатыванию кости или к разрастанию соединительной ткани.

Если поверхность протеза предусматривается прерывистой, со структурой с открытыми ячейками, то в эту зону врастают сосуды, за счет периваскулярных клеток которых формируется в структуре протеза кость, обеспечивающая прочную интеграцию. В протезе Руцкого создана объемная пористая структура с размерами пор от 150 до 300 мкм, соответствующая структуре спонгиозной кости. После 3-х месяцев в данной структуре (по результатам исследования на жи­вотных) образуется костная структура, обеспечивающая надежную вторичную фиксацию проте­за в костном ложе.

Основной предпосылкой для хорошей костной интеграции протеза является его достаточная первичная стабильность. Эта стабильность может быть достигнута только в том случае, если про­тезам будет придана соответствующая анатомическая форма.

В протезе Руцкого, выпускаемого фирмой "Алтимед", высокая первичная стабильность достигается за счет заклинивания протеза в кости, так называемого пресс-фит. Форма триклин обеспечивает надежную фиксацию, но следует обратить внимание на то, чтобы усилие замыка­ния не было настолько велико, чтобы привести к чрезмерному внутрикостному давлению.

Исходя из вышеизложенного, можно сделать следующие выводы:

Вашему здоровью нанесли непоправимый вред, и Вы не знаете с чего начать процедуру возмещение ущерба? Московский Юридический Центр поможет Вам возместить материальный, физический и моральный ущерб.