А. В. Руцкий, А. П. Маслов, МАПО, Минск, Беларусь

В настоящее время тотальное эндопротезирование стало безальтернативным методом лече­ния дегенеративно-дистрофических заболеваний тазобедренного сустава, дающим возможность восстановить опороспособность нижней конечности, избавить больного от боли, хромоты и воз­вратить его к активному образу жизни.

Ежегодно в мире выполняются сотни тысяч тотальных замещений тазобедренного сустава, сегодня это наиболее активно развивающаяся область орто­педической хирургии. Эндопротезирование изменило хирургическую практику, стало пусковым моментом улучшения качества жизни больного, открыло новые перспективы восстановления подвижности сустава. В связи с возрастающей продолжительностью жизни людей эндопротези­рование тазобедренного сустава широко применяется для медицинской реабилитации пожилых людей со свежими медиальными переломами шейки бедренной кости, а также при других забо­леваниях и повреждениях, при которых восстановить функцию сустава практически невозмож­но. По статистике развитых стран на тысячу населения приходится одно эндопротезирование крупных суставов. В Республике Беларусь из-за экономических трудностей частота эндопротезирования суставов на несколько порядков ниже. В 2001 году в нашей стране произведено только 549 эндопротезирований тазобедренного сустава, а нуждающихся в эндопротезировании тысячи.

Как показал прошедший симпозиум по эндопротезированию крупных суставов в г. Москве с Международным участием в мае 2000 г. эндопротезов, отвечающих международным стандартам в странах СНГ по настоящее время нет, несмотря на то, что эндопротезирование и производство эндопротезов осуществляется несколько десятков лет. В мире эндопротезирование начало разви­ваться и широко распространяется в развитых странах после того, когда в 1961 году английский ученый J. Charnley для крепления эндопротеза тазобедренного сустава применил в качестве кос­тного цемента полиметилметакрилат. Это вызвало чрезвычайный рост числа операций эндопро­тезирования, которые по тому времени дали прекрасные результаты.

Однако все увеличивающееся количество протезов и износ материала обоих скользящих ком­понентов привели к критической оценке метода цементного эндопротезирования. Хирурги вы­нуждены были признать, что костный цемент стареет, и что даже хорошо установленные проте­зы расшатываются. Частые неудачи в протезировании при применении костного цемента яви­лись причиной тому, что многие ученые мира занялись решением проблемы биологической ин­теграции эндопротезов без применения костного цемента.

Как известно, впервые в мире бесцементный эндопротез тазобедренного сустава разработал Сиваш. Его работы послужили толчком к развитию бесцементного эндопротезирования крупных суставов во всем мире. Однако, несмотря на большое количество различных вариантов бесцемен­тных эндопротезов, выпускаемых различными фирмами мира, совершенных протезов пока не существует.

В настоящее время отличные и хорошие результаты в ближайшие годы после эндопротезиро­вания отмечаются у 80-90% больных. Однако, как показало динамическое наблюдение за боль­ными, с увеличением давности операции снижается процент благоприятных исходов и возника­ет необходимость замены эндопротеза или одного из его компонентов. По данным В. В.Кузьменко и В. А.Фокина (1991)30-40 % бедренных компонентов и 10-12% ацетабулярных стабильны не бо­лее 10 лет. И. И.Жаденов и И. Д.Ковалева (1991) нестабильность наблюдали уже через 1,5-2 года в 12% случаев, а через 7 и более лет — 26%.

Проблемой номер один после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава являет­ся асептическое расшатывание компонентов протеза. С целью предупреждения данного осложне­ния и создания длительной стабильности протеза многими авторами применяются различного рода способы напекания на поверхность протеза переплетенных решетчатых структур, шариков, проволоки, покрытие протезов биоактивными материалами и др. Однако недостаток протезов с нанесенным покрытием заключается в том, что всякого рода покрытия на металлической повер­хности протеза с одной стороны не достигают оптимальной глубины, обеспечивающей адекват­ное питание проросшей ткани, а с другой стороны — к приваренным решетчатым структурам, шарикам, проволоке и т. д. кость прилегает, а не врастает. Об этом свидетельствуют ревизионные операций эндопротезирования, произведенные по поводу асептического расшатывания компо­нентов эндопротеза.

Мы попытались устранить указанные недостатки бесцементной фиксации созданием новой системы эндопротеза тазобедренного сустава. Разработанный нами бесцементный эндопротез (патент на изобретение № 2137442) основан на известном в эндопротезировании принципе пер­вично-стабильной фиксации компонентов протеза (ножки и чашки), которая обеспечивается осо­бенностями конструкции протеза, его формой, пропорциями, структурой поверхности, зарегис­трирован как протез Руцкого.

Клинообразная форма ножки в трех плоскостях (триклин) обеспечивает практически полную стабильную press-фиксацию в проксимальном отделе бедра. Замыкаясь в костно-мозговом кана­ле, ножка протеза опирается на его стенки во фронтальной плоскости. Данная форма ножки бо­лее значима и в плане обеспечения ротационной стабильности, чем предлагаемые другими авто­рами продольные ребра, пазы, внедренные в массив большого вертела крылья и другие конструк­тивные элементы, выполняющие функции стабилизаторов. Немаловажно и го, что клиновидная форма ножки позволяет сохранить интрамедулярное кровоснабжение. Проблема stress shilding эффекта, проявляющегося болезненной атрофией метафиза и гипертрофией диафиза в области дистального конца ножки протеза и вызванного изгибом нагрузки с протеза на диафиз, минуя метафиз, наметила необходимость совершенствования проксимальной фиксации ножки. С этой целью в проксимальной части ножки нами применены (запрессованы) пористые вставки с разме­рами пор от 150 до 350 мкм, что обеспечивает врастание спонгиозной кости на необходимую глу­бину без нарушения ее питания и надежную фиксацию протеза. Форма ножки протеза (триклин) с пористой вставкой гарантирует уменьшение напряжений в межвертельной зоне и способствует рациональному распределению нагрузок на бедро.

Чашка эндопротеза выполнена в виде усеченного конуса, вершина которого — сферический сегмент и состоит из 2-х деталей: собственно чашки и полимерного вкладыша. Сфероконическая форма чашки с самонарезающейся резьбой, профиль витков резьбы, специальный угол их подъе­ма позволяют обеспечивать надежную первичную фиксацию чашки, в том числе при выражен­ном остеопорозе. В сферическом сегменте полимерного вкладыша имеется пористая вставка, вы­полненная из материала, аналогичного вставкам в ножке протеза, которая обеспечивает сраста­ние полимерного вкладыша с костной тканью вертлужной впадины.

Врастание костной ткани в пористую структуру (пористо-металлические вставки из титана) нами изучено экспериментально - диагностика животных в условиях ветеринарной клиники. Проведено три серии опытов на собаках, которым в метафизарные области конечностей вводились пористые вставки из титана с размером пор от 89 до 380 микрон. Пористость вставок составляла от 39 до 48%. Операции проводились в стериль­ных условиях, собаки выводились из опыта через один, два и три месяца. Из костных макропре­паратов готовились шлифты, отмывалась шлифовочная пыль и по препаратам изучались микро­детали тканевых структур. Уже через месяц после имплантации пористой вставки в кость про­слеживается заполнение пор имплантата по всей его площади рыхлой волокнистой тканью, фор­мирование в крупных порах отростков ее (соединительной ткани), проникающих в соседние мел­кие поры. В волокнистой ткани практически всех пор имплантата отмечались начальные процес­сы остеогенеза.

Через 3 месяца после имплантации пористых вставок, отмечено замещение волокнистой тка­ни пор гомогенной остеогенной тканью с начинающейся пластинчатостью ее в периферических отделах имплантата.

На остеоинтеграцию и стабильность эндопротеза в костной ткани немаловажное значение оказывает биосовместимость, которая определяется главным образом состоянием поверхности металла, из которого изготовлен протез, но и многими другими факторами. Так как чистый ти­тан не обладает биосовместимостью его покрывают оксидной пленкой ТiO2, которая будучи инертной, стимулирует остеоинтеграцию. Технология электрохимического оксидирования тита­на не обеспечивает необходимую биосовместимость, так как она позволяет получить неплотную пленку до одного микрона толщиной. Примененное нами специальное многослойное плотное и тонкое (толщиной от 3 до 7 мкм покрытие оксидной пленкой титана (ТiO2), наносимое "холод­ным" способом в условиях вакуума на всю поверхность ножки и чашки, обеспечивает идеальную биосовместимость с костной тканью, инертность и отсутствие миграции в организм легирующих элементов и микропримесей.

Двенадцать размеров ножки, выбранных по результатам длительных рентгеноскопических и анатомических исследований, гарантирует индивидуальность при имплантации в зависимости от формы и состояния бедренного канала и вертлужной впадины. Ножка изготавливается из титан-алюминий-ванадиевого (Ti-6AI-4V) сплава, пористые вставки — из титанового порошка.

Форма ножки универсальна, стандартный евроконус 12/14 на шейке ножки позволяет уста­новить на нее модульные металлические, керамические и биполярные головки любых произво­дителей. В комплект эндопротеза входят как металлические головки из кобальт-хром-молибде­нового сплава (Endocast SL), так и головки из керамики (Biolox fortе).Головки выпускаются диа­метром 28 мм трех типов: S (smol), М (medium), L (Lange).

Конструкцией предусматривается шесть размеров чашки. Кольцо чашки изготавливается из чистого титана, а вкладыш из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (Chirulen или Tivar).

Используемые для изготовления эндопротезов материалы по своему химическому составу со­ответствуют ISO, EN, DIN, ASTM, BS. Пористые вставки изготавливаются из технически чистого титана по ISO 5832/2, ножка протеза — из кованного и термообработанного сплава (TI-6A1-4V), соответствующего стандарту ISO 5832/3.

Разработанный отечественный эндопротез имплантируется в настоящее время во всех специ­ализированных отделениях областных больниц Республики Беларусь врачами, прошедшими подготовку на базе клиники травматологии и ортопедии Белорусской Медицинской Академии Последипломного Образования.

Описанный эндопротез применяют при деформирующем коксартрозе, асептическом некрозе головки бедренной кости, диспластическом коксартрозе, ревматоидном артрите, ложном суставе шейки бедренной кости, медиальных переломах шейки бедренной кости у пожилых людей, бо­лезней Гаше, красной волчанке и при других заболеваниях тазобедренного сустава. Операции выполняются с использованием наружного доступа по общепринятой методике и включают в се­бя следующие этапы: разрез кожи и подкожной клетчатки, рассечение мышц, капсулы, резек­цию головки, подготовку бедренного канала с помощью рашпилей, установку ножки и головки эндопротеза, их вправление в вертлужный компонент протеза, дренирование сустава, при необ­ходимости дренирование подкожной клетчатки и мышц, шов мягких тканей. Необходимо при­менение антибиотиков накануне операции, во время ее и в послеоперационном периоде.

Детали эндопротеза поставляются стерильными в двойной герметической упаковке в соответ­ствии с международным нормами. Комплект инструмента, созданный для проведения операции, позволяет без особых трудностей имплантировать эндопротез.

Анализ результатов эндопротезирования проведен у 400 больных, которым имплантировано 430 эндопротезов собственной конструкции (у 30 больных осуществлено двухстороннее эндопро­тезирование). Мужчин было 174, женщин — 226, возраст больных от 15 до 75 лет.

В зависимости от этиологии заболевания выделено 6 групп: больных с коксартрозом было 60,4%, аваскулярным некрозом головки — 23%, ложным суставом шейки бедра — 8,2%, ревма­тоидным артритом — 3,%, посттравматическим коксартрозом — 2,8%, другие заболевания — 2,3%.

Всем больным выполнялось стандартное рентгенологическое исследование. Осуществлялось стандартное предоперационное ведение больных, антибиотики цефалоспоринового ряда (2 гене­рация), гепаринопрофилактика, профилактика гетеротонической оссификации (индометацин). Во всех случаях применялся трансглютеальный передне-наружный доступ. Использовался стан­дартный реабилитационный протокол: разрешалось сидеть больному на 2-3 сутки после опера­ции, ходьба при помощи костылей на 4-5 сутки, дозированная нагрузка на ногу в течение 3 месяцев.

При тотальном эндопротезировании мы столкнулись с рядом осложнений, которые были раз­делены на интраоперационные и послеоперационные.

Интраоперационные осложнения наблюдались в 17 случаях, что составляет 3,9%. Во время операций в 2,3% случаев имели место переломы: диафиз бедра у одного больного, большого вер­тела — у 8, вертлужной впадины — у одного. Повреждения нервов отмечено у 4 больных, что сос­тавляет 0,9%: повреждения седалищного нерва было в двух случаях, бедренного — в двух. Пов­реждение бедренной артерии имело место в трех случаях (0,6%).

Указанные осложнения ликвидированы по ходу операции. Функция нервов в разные сроки после операции восстановилась у всех больных. Следует отметить, что указанные осложнения имели место в период освоения метода эндопротезирования молодыми хирургами.

В послеоперационном периоде наблюдались следующие осложнения: вывих головки протеза в 6 случаях (1,3%), флеботромбоз в 11 (2,5%), глубокое нагноение в 6 случаях (4,6%). Один боль­ной умер через 4 месяца после операции по причине не связанной с эндопротезированием.

Вывихи головки эндопротеза, возникшие в результате технических погрешностей оператив­ной техники, у всех больных вправлены закрыто. Повторных вывихов после снятия гипсовой по­вязки через 3-4 недели после вправления не наступило у 8 больных. У одного больного, из-за пов­торяющихся вывихов головки протеза по причине установленной чашки протеза в положении ретроверзии, через год после операции произведено ревизионное эндопротезирование.

У пяти больных из шести с глубоким нагноением раны, после проведенной противовоспали­тельной терапии со вскрытием раны и опорожнением гематомы сохранились периодически от­крывающиеся свищи, эти больные находятся под наблюдением; у одного больного с глубоким нагноением раны протез удален. У одной больной из-за выраженного остеопороза при импланта­ции чашки не достигнута прочная первичная фиксация чашки. Больная жалуется на незначи­тельные боли после продолжительной ходьбы, находится под наблюдением.

Результаты лечения у остальных больных нами оценены положительно. Продолжающееся динамическое наблюдение за больными позволит оценить отдаленные результаты операции и ка­чество эндопротеза. Наш опыт по имплантации созданного эндопротеза, изготовленного по современным технологиям из качественных материалов свидетельствуют о необходимости дальней­шего развития эндопотезирования в Республике Беларусь и тем самым решения проблемы улуч­шения качества жизни десятков тысяч больных. Однако решение этой проблемы в полной мере невозможно без государственной поддержки, без создания на правительственном уровне первоо­чередной программы по расширению ассортимента эндопротезов, создания модульных операци­онных блоков, оснащенных современным медицинским оборудованием и расширения медицин­ских коллективов, владеющих современными технологиями эндопротезирования.